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2022年医药生物行业改革加码资本寒冬之下赛道加速洗牌重塑

时间:2022-12-27 18:25 | 来源:网络 | 阅读量:13084   
2022年医药生物行业改革加码资本寒冬之下赛道加速洗牌重塑

2022年,医药生物行业关于“寒冬”和如何“过冬”的讨论从未停止。

今年,多数医药生物企业感受到了更多的“寒冬”:在一级市场,投资者更加谨慎,医药企业融资创新难度加大;二级市场上,医药生物上市公司市值持续缩水,新股破发频繁。受新冠肺炎疫情影响,部分药企业务无法开展,业绩受到影响;一些创新型制药公司开始实施战略收缩:调整RD管道,出售资产,回收现金流。

然而,再苦的冬天,也挡不住行业的曙光。

在过去的十年中,中国的医药行业不断改革,汇集了大量创新型RD医药人才。随着生物技术的突破和资本的帮助,RD的创新制药设备的实力不断巩固。随着改革的不断推进和资本市场的推动,医药生物行业迎来了新一轮供给侧结构性改革:低价值产品价格持续回归,低壁垒和伪创新进入出清阶段,估值回归理性。每一次下蹲都是为了药企更好的腾飞,在行业重塑的过程中,真正的创新才会突出重围。

集中开采的提速与地表扩展

产品价格回归价值

2018年以来,药品集中采购的持续推进,不断挤出价格水分。2022年,“提速扩容”成为收藏的核心关键词,进一步助推行业供给侧改革,促使更多产品回归价值本身。

今年以来,化学药、中成药、生物药三个板块全方位开展药品集采:国家层面,7月18日,第七批国家药品集采落地,最终217家企业327个产品获得中标资格,入选药品平均降价48%;9月8日,全国中成药联合采购办公室正式成立,并发布全国中成药联盟采购公告。本次集中采购在北京、天津等28个地方联合开展中成药集中采购,标志着中成药集中采购常态化进入新阶段。

同时,多位点采集已被纳入生物药物。例如,3月份,广东省药品交易中心发布了《关于公示广东联盟双氯芬酸等药物拟选/入选结果的通知》,其中利妥昔单抗、重组人凝血因子ⅷ、重组人生长激素等生物药入选。

今年以来,高值医用耗材的征收范围继续扩大,重点是骨科耗材等品种。9月,全国第三批高值医用耗材——骨科脊柱耗材集中采购开标,平均降价84%;此外,口腔正畸耗材、临床检验试剂、电生理耗材也进入了地方联盟采集或省级采集范围。

但是,集体购买不是盲目的讨价还价,而是试图让产品价值回归合理状态。11月,国家组织的冠状动脉支架集中采购协议到期后,继续采购。本次集中采购所选支架均价约为770元,终端价格区间为730元-848元,另加伴随服务费。在本次征集中,部分产品的中标价上涨,涨幅最大的产品最终中标价比首次中标价上涨了70%左右。

对此,沙利文大中华区医疗行业高级咨询总监郭靖表示,与前期大幅调价不同,2022年设备集采整体价格下降速度在放缓,定价趋于理性和科学。

此外,并非所有产品都将包含在该系列中。9月3日发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》表示,由于创新医疗器械临床使用尚未成熟,剂量暂时难以预测,仍难以实施给药方式。“对于起步阶段的产品,集采政策会放缓,在降低技术同质化竞争的同时,给创新留出空间。”郭靖说。

药物创新进入行业清仓阶段。

部分企业加快出海步伐。

在国内RD和创新的大背景下,创新药赛道的供给侧改革也已经启动。

2021年11月,国家美国食品药品监督管理局药物评价中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,旨在落实药物研发的临床价值导向,促进抗肿瘤药物科学有序发展。这个文件发布后,创新药赛道开始挤泡沫。

2022年11月8日,国家药品监督管理中心发布《新药效益-风险评估技术指南》,指出与现有疗法/产品相比,创新药物申请上市的效益必须大于风险。这也意味着,未来me-too的产品上市会更加困难,me-better药品和同类最佳药品的标准会越来越清晰,含金量也有望提高。

对此,昌发展医疗投资总监陆冰对《证券日报》记者表示,目前从企业RD来看,产品管道的建立越来越符合“临床价值导向”。因为卷制产品在临床阶段将面临巨大挑战,需要越来越多的肿瘤药物带来临床效益;此外,轧制产品和同质化产品进入市场的时间较晚,商业压力会更大。

为了寻求更高的市场回报,创新型药企正在加快“出海”,积极寻求海外合作。许多创新药物在海外获得授权。据统计,今年以来,乌纳康、康方生物、科伦药业先后宣布将创新产品授权海外合作,授权金额多次创出新高。

然而,2022年,创新药出海发展并非坦途。从创新药出海来看,包括信达生物、和记医药等创新产品赴美上市受阻。然而,在2021年核心产品普那布林被食品药品监督管理局(FDA)否决后,万春医药股价遭受重创,2022年一度收到纳斯达克书面退市警告。

对此,百济神州总裁、首席运营官、总经理吴对《证券日报》记者表示,创新型药企要实现全球化发展并不容易。要成功出海,他们需要具备三大要素:一是拥有差异化、独特性的候选药物,解决全球未满足的需求。二是具有前瞻性的全球RD战略,通过早期布局和国际多中心临床试验,获取高质量的国际临床试验证据。三是打造一支经验丰富、执行力强的全球化团队,从而具备全球化的视野和对本土市场的深刻理解。在这三个方面,没有任何一个环节,全球化之路很难走得顺畅。

“虽然今年以来单个企业的出海之路并不顺利,但生物医药行业必将进入全球化,这一趋势不可逆转。未来,我们的新药不仅要覆盖主流发达国家市场,还要走向广大发展中国家。我们内部调查显示,在发展中国家,以泰国为例,目前市场上PD-1药物的价格是中国市场同类PD-1药物的10倍以上,只有10%的患者买得起。可见发展中国家仍有大量医疗需求,这将为创新型药企带来巨大机遇。”吴对说:

制药行业继续洗牌

业内人士表示,仍有增长潜力。

在医药生物的政策和行业内的不断调整下,资本市场上的生物医药板块也迎来了寒冬。

从2021年2月18日的高点18440.81开始,医药生物指数进入下行通道已经过去了22个月。在过去的22个月里,曾经跻身a股千亿市值俱乐部的16家医药生物上市公司市值大幅缩水,最高缩水幅度超过70%。截至12月26日,千亿元俱乐部仅剩9家上市公司。

医药行业在资本市场的寒冬还体现在融资额的缩水上。今年以来,截至12月26日,已有48家上市公司登陆a股资本市场,共募集资金737.7亿元。2021年,a股共有62家医药生物上市公司登陆a股,募集资金总额超过926亿元。此外,截至12月26日,已有20家医药生物企业在香港上市,募集资金总额超过90亿港元;2021年,共有33家医药生物企业在HKEx成功上市,募集资金总额超过700亿港元。

“过去,中国企业开发了许多快速跟进和跟风的产品,在这次行业资本寒冬中受到的影响比欧美市场更严重。”明生物CEO陈志胜说。

2022年,部分创新型药企开始实施战略收缩。例如,济世药业宣布其苏州工厂将于11月初暂停试运行;和铂医药将生物大分子RD生产厂和创新中心项目出售给了CDMO公司的姚明海德;一些制药公司选择暂停一些RD管道,并削减RD费用。

对于市场波动,2023年及未来的发展趋势,医药行业30多年的“老兵”吴将其归类为“周期”。他说,“当前环境的挑战和不确定性,以及生物医药行业的各种波动,都是行业周期中的正常现象,应该理性看待。我们正处于从‘制药大国’向‘制药强国’转变的关键时期。任何时代都有挑战,优秀的企业往往会突然涌现,打破固有格局,推动整个行业进入新的发展周期。展望2023年,复苏将成为重要关键词。一系列防疫措施的优化将有望加快经济企稳回升,增强资本对市场的信心。”

对于行业的发展趋势,医药RD的“卖水人”更早感知到行业需求的变化。o CX track企业姚明生物CEO陈志胜认为,未来中国会有一批生物技术公司被兼并或消失,两三年内可能会有很多企业抱团取暖。同时,真正优秀的医药企业会形成自己的差异化发展路径,越来越多地将目光投向海外市场,进行国际化布局。

但陈志胜也说,“科技的进步与经济周期无关。我们看到全球生物医药行业的初创公司还在继续融资,资金还在不断涌向新技术新产品。只要有未满足的临床需求,就会激发行业投资新药的热情,一些企业就会从事创新研发。”

医药行业资本寒冬下,看似蛰伏的投资机构正在等待时机出击。

陆冰表示,从近几年科研文章的数量和质量以及临床进展来看,国内很多企业基本可以和海外企业竞争。在一些子领域,中国的RD突破已经处于世界领先地位,比如细胞烧焦等。近年来,RD在中国企业的一些新目标上的进展也是领先的,因此发生了许多许可转让交易。“在目前经济环境不佳的情况下,项目后续融资的不确定性增加,所以出手会比以前更加谨慎;但初创企业更长的融资周期也给了我们更多的时间去研究和判断,我们还是会坚定地投资有价值的企业。”

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